La pandemia di COVID-19 ha dimostrato che disporre di diagnostica molecolare rapida e diffusa sul territorio è cruciale per controllare la diffusione di patogeni. Tradizionalmente, la sorveglianza epidemiologica si basa su laboratori centralizzati e sistemi di notifica, con inevitabili ritardi. Oggi l’evoluzione tecnologica permette un cambio di paradigma: reti di dispositivi point-of-care connessi in cloud possono fungere da “sensori” distribuiti, inviando dati in tempo reale a un centro di analisi nazionale. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità [1], i test point-of-care non solo migliorano l’accesso alla diagnosi rapida, ma offrono anche un potenziale per potenziare la sorveglianza delle malattie. Allo stesso modo, il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC [2]) supporta l’uso di test rapidi decentralizzati proprio per scopi di sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive.

In questo contesto, Helyx Industries S.p.A., attraverso la Division Hyris, propone un approccio di PCR distribuita basato su Hyris System™ (dispositivo portatile bCUBE™ e piattaforma cloud bAPP™). Ogni test molecolare eseguito “sul campo” – ad esempio in una RSA o in una scuola – genera un risultato immediatamente disponibile nel cloud, dove può essere aggregato con altri dati, anonimizzato e visualizzato su dashboard geografiche e temporali. L’obiettivo strategico è duplice: da un lato, rendere la diagnosi più proattiva e capillare (non solo più veloce), dall’altro trasformare ogni risultato di test in un dato azionabile per il sistema sanitario, capace di allertare precocemente su trend epidemiologici. “Il futuro della diagnostica non è solo più veloce, ma più intelligente e distribuito. Ogni test eseguito sul campo genera dati che aiutano l’intero sistema sanitario a reagire meglio e prima,” afferma Stefano Lo Priore, Presidente di Helyx Industries. Questa visione riflette un cambiamento culturale: la diagnosi diventa processo continuo e data-driven, anziché evento isolato.

Il cuore della sorveglianza distribuita è la raccolta e aggregazione dei dati provenienti dai dispositivi sul territorio. La piattaforma bAPP™ di Helyx Industries funge da hub centrale in cloud: ogni bCUBE connesso trasmette automaticamente i risultati dei test (es. positività a un certo patogeno, valore di Ct, etc.) insieme a metadati come timestamp e geolocalizzazione del test. Questi dati confluiscono in dashboard geotemporali aggiornate in tempo reale, accessibili agli epidemiologi e ai decisori pubblici autorizzati. Si ottiene così una mappa dinamica dei casi che emergono nei vari territori, con la possibilità di filtrare per intervallo di tempo, tipologia di infezione, contesto (es. scuola vs RSA) etc. Ad esempio, un incremento anomalo di tamponi influenzali positivi in un distretto scolastico specifico apparirà sulla dashboard come un cluster evidenziato, attivando eventualmente notifiche automatiche via AI (ad esempio un alert di possibile focolaio).

Grazie all’intelligenza artificiale integrata in bAPP™, è possibile eseguire analisi avanzate sui dati aggregati: algoritmi di trend analysis e modelli predittivi possono identificare pattern anomali (ad es. un certo ceppo virale in aumento in un’area rispetto alla baseline stagionale) e supportare così le unità di crisi nel dimensionare la risposta. La letteratura evidenzia che sistemi di sorveglianza basati su dashboard real-time migliorano significativamente la rapidità di rilevamento di outbreak rispetto ai metodi tradizionali. Durante la pandemia, abbiamo visto la nascita di cruscotti epidemiologici pubblici (es. mappe COVID) – l’approccio di Helyx Industries estende questo concetto a qualsiasi patogeno testabile via PCR e lo porta alla scala locale. Ogni struttura dotata di un bCUBE™ diventa un nodo attivo di rilevamento all’interno di un “sistema nervoso digitale” nazionale della salute pubblica. [7]

Dal punto di vista tecnico, la sicurezza e qualità dei dati sono garantite tramite protocolli rigorosi: ogni test è identificato in modo univoco, i risultati viaggiano cifrati dal dispositivo al cloud, e sistemi di controllo qualità automatico validano l’esito prima di renderlo disponibile. I dati personali eventualmente associati (es. ID paziente) sono anonimizzati secondo le normative privacy, mantenendo solo le informazioni rilevanti per la sorveglianza (età, area geografica, etc.). In bAPP™, i dati vengono normalizzati e strutturati in modo uniforme, così da poterli combinare con altre fonti (es. dati di laboratori ospedalieri centralizzati) per un quadro epidemiologico completo. Il risultato è una base informativa solida per generare indicatori chiave (KPI) come tassi di positività per area, tempi di raddoppio dei casi, mappe di calore dei focolai, ecc.

Affinché la PCR distribuita esprima tutto il suo potenziale, è fondamentale l’interoperabilità con i sistemi informativi sanitari esistenti. Helyx Industries ha progettato bAPP™ con un’architettura open API e compatibilità con standard sanitari per garantire l’integrazione fluida con i Laboratory Information Systems (LIS) pubblici e con altre piattaforme di e-health. Ciò significa, ad esempio, che un tampone positivo per meningococco eseguito in una clinica periferica può essere simultaneamente inviato alla piattaforma regionale di sorveglianza meningiti (se esistente) o al sistema informativo del Dipartimento di Prevenzione locale. In Italia molte Regioni dispongono di modelli organizzativi propri per la sorveglianza (es. registri di malattie infettive, osservatori epidemiologici regionali): un sistema come bAPP™ può alimentare automaticamente questi canali con dati aggiornati, evitando duplicazioni di inserimento e ritardi.

A livello internazionale, la piattaforma è concepita per colloquiare con iniziative come quelle promosse dall’ECDC. Basti pensare ai network di sorveglianza europei per influenza o infezioni invasive: tradizionalmente si basano su laboratori sentinella che comunicano dati aggregati settimanalmente. Con la diagnostica distribuita, i laboratori sentinella possono moltiplicarsi (ogni dispositivo locale funge da mini-laboratorio) e il flusso dati può diventare continuo. L’ECDC nel 2022 ha condotto un mapping [2] sull’uso del POCT in Europa, evidenziando che in almeno 7 paesi i risultati dei test rapidi vengono già utilizzati per la sorveglianza di malattie infettive. Inoltre, l’esperienza COVID ha portato l’Unione Europea a investire sulla digitalizzazione integrata della sorveglianza (come indicato nella strategia ECDC 2021–2027), riconoscendo il valore di raccogliere dati anche da contesti decentralizzati. “L’obiettivo non è creare nuovi silos, ma connettere ogni nuovo dispositivo a un ecosistema informativo unificato,” sottolinea Lo Priore. “Per questo puntiamo su interoperabilità by design: ogni bCUBE è predisposto per dialogare con LIS ospedalieri, repository nazionali ed eventuali piattaforme globali di disease surveillance.”

Sul piano organizzativo, l’implementazione di una rete di PCR distribuita richiede collaborazione tra enti pubblici e privati. Un modello possibile è la creazione di partnership pubblico-private: le aziende forniscono la tecnologia (strumenti, cloud, manutenzione) in modalità service, mentre le istituzioni garantiscono il framework regolatorio, il training del personale e l’utilizzo dei dati per azioni di sanità pubblica. Questo modello, in linea con il concetto emergente di Diagnostics-as-a-Service (DaaS), è sostenibile e scalabile: consente agli enti pubblici di attivare rapidamente punti diagnostici sul territorio senza dover acquistare costosi macchinari, pagando invece un servizio su abbonamento o per test. Dal canto loro, i provider tecnologici possono monetizzare il cloud (es. moduli avanzati di analisi dati, integrazione con dossier sanitari) e ottenere ricavi ricorrenti, come già discusso in precedenti articoli [3]. La chiave è definire standard condivisi e protocollo di interoperabilità chiari: ad esempio, un risultato di test COVID da bCUBE può generare un messaggio HL7 che viene automaticamente recepito dal sistema di sorveglianza COVID del Ministero della Salute, assicurando che nessun risultato critico “sfugga” al radar delle autorità.

L’approccio della PCR distribuita trova applicazione in molteplici contesti. Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) e case di riposo sono ambienti ad alto rischio: qui un focolaio di influenza o COVID-19 può avere conseguenze gravi. Dotare queste strutture di dispositivi PCR portatili significa poter testare immediatamente ospiti o operatori con sintomi, identificando in pochi minuti l’agente patogeno e isolando i casi positivi. Uno studio recente condotto in Canada in alcune case di riposo ha mostrato che l’introduzione di piattaforme PCR point-of-care per virus respiratori ha ridotto il tempo di diagnosi di 36 ore [6] rispetto al laboratorio esterno e abbreviato il tempo per dichiarare ufficialmente l’outbreak nella struttura. In pratica, la direzione della RSA poteva attivare prima le misure di contenimento (coorte dei positivi, limitazione visite, profilassi antivirale se indicata) limitando il numero di contagi e, di conseguenza, riducendo ricoveri ospedalieri tra gli anziani fragili.

Nei territori remoti o rurali, lontani dai grandi ospedali, i dispositivi come bCUBE™ rappresentano un ponte diagnostico fondamentale. Un esempio viene dall’Australia: nelle comunità aborigene remote, l’implementazione di piattaforme PCR decentralizzate (es. piattaforme PCR decentralizzate) per COVID-19 ha consentito di superare le barriere geografiche e offrire test tempestivi, integrati in un modello di risposta locale di successo. Gli autori di quello studio (pubblicato su The Lancet Infectious Diseases) raccomandano proprio di considerare l’implementazione di modelli di testing decentralizzato in comunità vulnerabili e sottoservite a livello globale. Allo stesso modo, nelle aree montane o nelle isole minori italiane, una rete di dispositivi PCR portatili potrebbe garantire una copertura diagnostica capillare, evitando che i pazienti debbano spostarsi e, soprattutto, facendo sì che eventuali agenti pericolosi (es. un caso di tubercolosi resistente, o di febbre Dengue importata) vengano individuati subito sul posto. [4]

Gli ambulatori temporanei e gli hub mobili sono ulteriori scenari d’uso: pensiamo a unità mobili di screening che si spostano durante campagne vaccinali o emergenze sanitarie. Un furgone attrezzato con bCUBE™ potrebbe effettuare test PCR multiplex (ad esempio pannelli respiratori Influenza+RSV) nei quartieri durante l’inverno, portando il test direttamente nei luoghi di vita dei cittadini. In contesti di emergenza (terremoti, grandi eventi di massa), dove il rischio epidemico può aumentare per via degli assembramenti o delle condizioni precarie, avere un laboratorio PCR portatile on-site significa rilevare immediatamente eventuali patogeni (colera, norovirus, etc.) ed evitare che si sviluppino cluster. Questa flessibilità operativa – testare chiunque, ovunque – è un tassello essenziale di quella che viene chiamata epidemiologia di campo 2.0. Come evidenziato su Nature da Okeke e Ihekweazu, grazie alle nuove tecnologie molecolari “anche in contesti a risorse limitate è possibile ottenere diagnosi rapide e agili, che permettono di rispondere tempestivamente a nuove minacce”. Gli autori riportano casi concreti: in Nigeria l’uso di PCR portatili ha consentito di individuare focolai di Ebola e febbre gialla alcune settimane prima rispetto ai metodi tradizionali, fornendo informazioni cruciali per orientare la risposta sanitaria. Inoltre, in Bangladesh test molecolari su campioni di meningite hanno triplicato il tasso di identificazione degli agenti rispetto alle tecniche convenzionali, scoprendo retrospettivamente un outbreak di Chikungunya che era sfuggito ai sistemi standard. Questi esempi internazionali confermano che la diagnostica decentralizzata non è solo teoria, ma una realtà in grado di cambiare le sorti di un’epidemia sul nascere. [5]

Uno dei maggiori benefici strategici della PCR distribuita è il salto di qualità nella preparedness (preparazione) e nella prevenzione attiva. Preparedness significa avere gli strumenti pronti prima che un’emergenza colpisca: per le malattie infettive, ciò equivale ad avere una rete di sorveglianza sensibile e diffusa, in grado di captare segnali iniziali di pericolo. Investire in tali reti è altamente conveniente [8]: un rapporto dell’OECD del 2025 stima che gli investimenti anticipati in prevenzione e risposta portino ritorni significativi riducendo i costi di future crisi sanitarie. Il COVID-19, ad esempio, ha causato perdite economiche enormi (oltre 3% del PIL globale nel 2020) proprio perché molti sistemi erano impreparati. Al contrario, dotarsi ora di infrastrutture diagnostiche territoriali può scongiurare interventi ben più onerosi domani. Nell’ambito specifico di outbreak locali, rilevare anche pochi giorni prima l’inizio di una curva epidemica fa la differenza: modelli matematici [9] mostrano che individuare precocemente un cluster di tubercolosi e avviare l’indagine dei contatti riduce sensibilmente i casi totali e risulta cost-effectiveness, con costi per anno di vita guadagnato del tutto sostenibili per il sistema sanitario.

La prevenzione attiva si realizza quando non ci si limita a reagire ai casi, ma si monitora continuamente l’ambiente per prevenirli. Un esempio è la sorveglianza attiva in RSA: testando regolarmente (es. ogni settimana) un campione di ospiti e operatori per patogeni respiratori durante la stagione influenzale, si potrebbe anticipare di giorni l’allerta influenza in quella struttura, attivando misure (come la profilassi con antivirali o l’isolamento di soggetti a rischio) prima che scoppi un focolaio conclamato. Allo stesso modo, in una grande azienda o in caserme militari, un programma di screening molecolare periodico (magari mirato ai nuovi ingressi o a reparti sensibili) permette di mantenere un livello di guardia elevato e di evitare costosi fermi attività causati da epidemie interne.

Va sottolineato che questi sistemi ampliano anche la rapidità d’azione nel senso più ampio: non solo rilevano velocemente, ma facilitano la risposta. Infatti, disporre di dati chiari e localizzati consente alle autorità di attivare in poche ore interventi mirati: invio di task force sanitarie in una certa zona, allocazione di scorte di vaccini o antibiotici dove servono, comunicazioni mirate alla popolazione interessata. Durante un’emergenza, ogni ora conta. Avere il quadro epidemiologico in tempo reale (anziché attendere i bollettini settimanali) significa poter attuare misure di sanità pubblica più proporzionate e tempestive, riducendo l’impatto sull’economia e sulla società. In definitiva, la diagnostica molecolare distribuita diventa un moltiplicatore di resilienza sanitaria.

Per implementare con successo la PCR distribuita nella sorveglianza occorre prevedere adeguati modelli organizzativi. Uno scenario efficace prevede la designazione di una cabina di regia centralizzata (ad esempio presso l’Istituto Superiore di Sanità o presso le Agenzie Regionali di Sanità Pubblica) che monitora i dashboard e coordina le risposte, e una rete di attori periferici (ASL, laboratori mobili, medici sentinella) dotati di strumenti e protocolli condivisi. La formazione del personale è cruciale: operatori non specialisti (es. infermieri scolastici, medici di base) dovranno essere addestrati all’uso del bCUBE e al rispetto delle procedure di qualità (la PCR richiede rigore per evitare contaminazioni, anche se i sistemi moderni sono molto semplificati). In parallelo, vanno stabiliti flussi di comunicazione: ad esempio, in caso di risultato positivo ad una malattia a notifica obbligatoria, bAPP potrebbe inviare automaticamente un alert al medico igienista competente e inserire il caso nel database di sorveglianza. Questo richiede accordi istituzionali e un aggiornamento delle normative sulla notifica, per riconoscere il point-of-care come fonte ufficiale di dato epidemiologico.

L’interoperabilità, già menzionata, ha anche un risvolto tecnico-standard: esistono standard [10] pensati per l’integrazione multi-vendor dei device point-of-care. Adottare standard aperti evita lock-in tecnologici e permette che, ad esempio, un dispositivo di un altro produttore possa comunque inviare dati alla piattaforma nazionale, oppure che i dati di bAPP™ possano essere letti da software di terze parti per analisi indipendenti. Helyx Industries, in tal senso, aderisce ai principali standard internazionali e rende disponibili API documentate per favorire progetti di integrazione. In un ecosistema ideale, i risultati provenienti dalla diagnostica decentralizzata confluiranno negli stessi repository dei dati di laboratorio tradizionali, diventando parte integrante del patrimonio informativo sanitario. Ciò realizza davvero la visione di “One Health data”: dati clinici, di laboratorio centrale, di laboratorio periferico e magari di sorveglianza veterinaria/ambientale riuniti per un’analisi olistica.

Un aspetto organizzativo da considerare è la sostenibilità economica e gestionale nel lungo termine. La rete di PCR distribuita dovrà essere mantenuta (assicurando forniture di reagenti, calibrazioni, aggiornamenti software) e aggiornata (aggiunta di nuovi test per nuovi patogeni emergenti). Qui entrano in gioco modelli di finanziamento innovativi: fondi europei per la preparedness, investimenti in tecnologie da parte di enti come l’OMS, o cofinanziamenti pubblico-privati. È importante fin da subito definire metriche di performance: ad esempio, quanti focolai sono stati individuati tempestivamente grazie alla rete? Quanti giorni di anticipo mediamente si ottengono nella rilevazione rispetto al passato? Quanti ricoveri (o euro) si sono evitati? Questi indicatori aiuteranno a dimostrare il ROI (Return on Investment) della sorveglianza potenziata. Già oggi, studi economici indicano che un’intensificazione delle attività di sorveglianza è costo-efficace rispetto ai costi di gestione di epidemie non controllate. Per i decisori, ciò si traduce nel messaggio: “investire in rete diagnostica oggi per risparmiare vite e risorse domani”.

La sorveglianza epidemiologica e PCR distribuita rappresenta un’evoluzione strategica per la sanità pubblica nell’era post-pandemica. Integrando dispositivi molecolari portatili come bCUBE™ in una rete cloud (bAPP™) interoperabile con i sistemi esistenti, è possibile ottenere una visione in tempo reale della circolazione di patogeni, dal livello locale fino a quello nazionale. Questo modello migliora la capacità di early warning (allerta precoce) e rafforza la risposta a focolai, proteggendo meglio le comunità vulnerabili. Inoltre, abilita una medicina più proattiva e territoriale, in cui ogni test conta non solo per il singolo paziente ma anche per la collettività, fornendo dati preziosi al sistema.

Dal punto di vista del business strategico, per gruppi biotech come Helyx Industries ciò significa anche guidare un cambiamento di paradigma: offrire non solo strumenti diagnostici, ma un servizio integrato dove hardware, software cloud e analytics lavorano insieme per generare valore epidemiologico. I vantaggi per gli stakeholder istituzionali sono chiari: costi potenzialmente ridotti grazie a focolai bloccati sul nascere, maggiore efficacia degli interventi di sanità pubblica e una popolazione più sicura. Come emerso in questo articolo, esistono già evidenze e progetti pilota di successo; la sfida ora è passare dalla sperimentazione alla scalabilità su ampia scala, creando framework normativi e partnership che rendano la sorveglianza decentralizzata parte integrante del sistema sanitario. “Ogni dispositivo sul territorio è un alleato in più nella tutela della salute pubblica,” conclude Stefano Lo Priore. “La nostra visione è un futuro in cui nessun segnale epidemico rimanga inosservato perché avremo una rete intelligente diffusa ovunque, sempre all’erta.”

D: Perché puntare sulla diagnostica molecolare decentralizzata?

Stefano Lo Priore: Perché la velocità operativa è determinante. Portare la qPCR vicino al punto di bisogno riduce il tempo tra evento biologico e decisione clinica. In molti contesti il limite non è l’analisi tecnica, ma la logistica del campione e la priorità di processo. Una piattaforma distribuita accorcia questa distanza. Non sostituisce il laboratorio centrale. Lo integra e ne amplia la capacità di risposta.

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D: Cosa cambia rispetto al modello tradizionale?

Stefano Lo Priore: Cambia l’architettura del sistema. Nel modello tradizionale il dato nasce e rimane confinato nel laboratorio. Nel nostro approccio il test può essere eseguito localmente, mentre il dato viene gestito in modo centralizzato e strutturato. Questo garantisce tracciabilità, controllo e visione aggregata. La decentralizzazione riguarda l’esecuzione. La governance resta unitaria.

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D: Qual è il vantaggio industriale di questa architettura?

Stefano Lo Priore: Il vantaggio è nella chiarezza dei perimetri. Hyris presidia la qPCR distribuita. Vytro opera nella PCR clinica in regime IVD. Mytho si concentra sull’NGS e sulla bioinformatica avanzata. Ogni divisione lavora con metriche e cicli coerenti con il proprio mercato. La base industriale, però, è comune: qualità, produzione, progettazione e gestione del dato. Questa impostazione riduce ambiguità operative e limita sovrapposizioni. Dal punto di vista industriale significa minori frizioni tra sviluppo e deployment e maggiore controllo sulla filiera tecnologica.

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D: Quale impatto concreto può avere questo modello sul sistema sanitario?

Stefano Lo Priore: Un impatto operativo. Intercettare prima significa agire prima. Significa ridurre ritardi diagnostici e alleggerire la pressione sui laboratori centrali. La resilienza del sistema dipende anche dalla distribuzione delle capacità diagnostiche. Quando l’accesso è più vicino al bisogno, la risposta diventa più rapida e più efficace.

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D: Come si traduce questa visione in valore per gli investitori?

Stefano Lo Priore: Si traduce in leggibilità e disciplina. Un’architettura industriale chiara permette di comprendere dove vengono allocate risorse, quali sono le priorità operative e quali perimetri di rischio appartengono a ciascuna area. Le tre divisioni non vanno interpretate come semplici linee di prodotto. Non lo sono. Operano in mercati differenti, con cicli e requisiti specifici, e richiedono metriche autonome. Allo stesso tempo condividono infrastrutture critiche che costituiscono la base comune del Gruppo. Dal punto di vista finanziario, la separazione dei perimetri riduce la dipendenza da una singola tecnologia o da un unico canale commerciale. La qPCR distribuita, la PCR clinica IVD e l’NGS su misura rispondono a dinamiche di domanda diverse e possono evolvere con velocità differenti. L’integrazione consente di trasferire competenze e piattaforme quando necessario, senza generare complessità improduttiva. Questo equilibrio migliora la pianificazione industriale e rende l’execution più prevedibile nel tempo.

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D: Qual è il vero vantaggio competitivo di Helyx?

Stefano Lo Priore: L’integrazione lungo l’intera filiera molecolare. Controllare reagenti, piattaforme e gestione del dato consente coerenza operativa. L’innovazione, da sola, non è sufficiente. Deve essere resa scalabile, verificabile e sostenibile nel tempo. È questo passaggio che crea valore strutturale.