Helyx Industries ha sottoscritto il contratto con l'Organismo Notificato per la valutazione della conformità dei propri dispositivi legacy di classe C ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), nel rispetto del termine del 26 settembre 2026.
In data 22 settembre 2026 Helyx Industries ha sottoscritto il contratto con l'Organismo Notificato per la valutazione della conformità dei propri dispositivi legacy di classe C ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), nel rispetto del termine del 26 settembre 2026.
Con tale adempimento il Gruppo mantiene il beneficio del periodo transitorio esteso previsto dal Regolamento, che consente l'immissione in commercio di tali dispositivi fino al 31 dicembre 2028.
La sottoscrizione del contratto è un passaggio del percorso regolatorio IVDR. Nei prossimi mesi il percorso proseguirà con la predisposizione della documentazione tecnica e con il supporto all'iter di valutazione della conformità da parte dell'Organismo Notificato.
