[ STEP 1 ]
Brief scientifico
Nel primo step analizziamo in modo strutturato gli obiettivi applicativi e di ricerca per definire target, vincoli tecnici e contesto operativo del test. Questa fase permette di chiarire fin da subito criteri di performance, eventuali criticità progettuali e possibili limiti legati a sensibilità o uniformità. L’output è un brief completo, trasparente su tempi, strategie di design e stime economiche, che diventa la base del progetto OEM.
Per ogni progetto partiamo da un’analisi strutturata degli obiettivi applicativi e di ricerca. Questo momento iniziale è fondamentale per identificare con precisione:
- quali target devono essere esplorati,
- possesso o meno di sequenze genomiche
- quali limiti tecnici possono ostacolare sensibilità o uniformità,
- in quale contesto dovrà avvenire l'esecuzione del test.
Il brief consente di anticipare potenziali criticità, definire i criteri di performance attesi e scegliere la strategia di design e esecuzione più adatta. In totale trasparenza, sono definiti i costi di sviluppo e stimati quelli di produzione, già pensati su scaglioni di volume.
[ STEP 2 ]
Design del pannello e caratteristiche del test
Dopo aver definito target e requisiti, sviluppiamo il design bioinformatico del pannello, selezionando regioni genomiche ottimali e integrando controlli interni quando necessario. La fase di design garantisce sensibilità, stabilità e riproducibilità, con formati del test adeguati al contesto d’uso. Qui vengono anche impostate le regole interpretative e le prime stime dei costi di eventuali produzioni successive.
Una volta definiti target e requisiti, qualora le sequenze genomiche target non siano già in possesso, eseguiamo la fase di design bioinformatico del saggio.
La fase di design integra:
- scelta di regioni genomiche target,
- ottimizzazione di performance di sensibilità e specificità,
- gestione di regioni GC-rich o tecnicamente difficili,
- definizione di eventuali controlli interni, endogeni o esogeni.
L’obiettivo è costruire panel ad alta sensibilità, con performance stabili e riproducibile tra run diverse, nei formati e con funzionalità adatte al contesto di riferimento: dal formato wet standard a quello dry stabile a temperatura ambiente, precaricato nelle piastre PCR. Inoltre, sono definite le principali regole per la definizione degli algoritmi interpretativi da integrare nel software proprietario di analisi e gestione dei dati. Inoltre, in questa fase sono finalizzate le stime di costi eventuali in caso di produzioni oltre il primo batch
[ STEP 3 ]
Validazione sperimentale e primo batch di produzione
Nel primo step analizziamo in modo strutturato gli obiettivi applicativi e di ricerca per definire target, vincoli tecnici e contesto operativo del test. Questa fase permette di chiarire fin da subito criteri di performance, eventuali criticità progettuali e possibili limiti legati a sensibilità o uniformità. L’output è un brief completo, trasparente su tempi, strategie di design e stime economiche, che diventa la base del progetto OEM.
Per ogni progetto partiamo da un’analisi strutturata degli obiettivi applicativi e di ricerca. Questo momento iniziale è fondamentale per identificare con precisione:
- quali target devono essere esplorati,
- possesso o meno di sequenze genomiche
- quali limiti tecnici possono ostacolare sensibilità o uniformità,
- in quale contesto dovrà avvenire l'esecuzione del test.
Il brief consente di anticipare potenziali criticità, definire i criteri di performance attesi e scegliere la strategia di design e esecuzione più adatta. In totale trasparenza, sono definiti i costi di sviluppo e stimati quelli di produzione, già pensati su scaglioni di volume.
[ STEP 4 ]
